【コラム】インドネシアの国家医薬品食品監督庁BPOMとその登録方法について②
先日紹介させて頂きましたコラム「インドネシアの国家医薬品食品監督庁BPOMとその登録方法について①」に引き続き、本コラムでもBPOMについて詳しく紹介させて頂きます。前回のコラムでは、BPOMとは何か、どのような項目に分かれているのか等を紹介致しました。まだお読みになっていない方は、是非こちらのコラムを先にご一読くださいませ。
さて、インドネシアの国家医薬品食品監督庁BPOMに製品を登録するには、具体的にどのような書類や手続きが必要になるのでしょうか？インドネシアの人々に人気と信頼を得ている日本産の化粧品を例に見ていきましょう。
写真① インドネシアのスーパーマーケットに並ぶ輸入品の洗顔料
（Nは化粧品であることを、Eは米国産であることを指す）
前回のコラムでも紹介させて頂いたとおり、BPOM認可取得において化粧品の分野の商品が必要とする期間は平均2~3ヶ月ほどである事が一般的で、登録後は「N」という文字が付され、その商品が店頭に並びます(写真①)。必要書類並びにそれぞれの手続きの詳細は以下の通りです。
- CFS(Certificate of free Sales：自由販売証明書)
- GMP(Good Manufacturing Practice：適正製造基準)証明書
- 代理権指定書（委任状）…日本メーカーの署名や現地業者の詳細
- 化粧品処方…原料の詳細
- 化粧品製造過程…製造過程及び流通の詳細
- 製品仕様書…使用される検査手法の詳細
- 化粧品安定性報告書…安定性試験条件を満たした製品安全性実証実験の詳細
- 化粧品要求事項の補助データ…製品への要求事項を裏付ける科学的データ
- パッケージの表示と情報…名称や効用等パッケージに表示する内容の詳細
CFS、GMP証明書はどちらも公文書であり、公証役場で公文書化され、在日本インドネシア共和国大使館または領事館が公認したものである必要があります。
CFSについては、現在日本の化粧品についてCFSを発行することが認められている機関は、厚生労働省及びJCIA(Japan Cosmetic Industry Association：日本化粧品工業連合会)のみとなります。
JCIAは化粧品業界の健全な発展を推進する目的で1959年に設立された民間団体で、化粧品に関する生産、流通、消費、技術、労働、環境・安全等に係る諸問題の調査・研究並びに対策の企画及びその推進等を行っている組織です。そしてここでは今回のコラムの趣旨であるBPOM認可取得の様な日本から海外への化粧品輸出に際しての厚生労働省令による輸出証明書発給の窓口役を担っています(写真②)。
写真② 化粧品証明書発給申請書見本(JCIAホームページよりダウンロード可能)
参考サイト
https://www.jcia.org/user/common/download/business/export/210803_mhlwtuuti.pdf
https://www.jcia.org/user/business/export/
このように、日本からインドネシアBPOMの認可取得には公証役場や大使館及び領事館での申請及び手続きが必要となりますが、何れも資料が揃えば比較的円滑に登録完了まで進める事ができます。
今回紹介させて頂いた化粧品に加え、弊社インドネシア総合研究所は食品・サプリメントのBPOM認可取得においても豊富な経験を有しており、首尾よく皆様のお手伝いをさせて頂きます。インドネシアでのBPOＭ登録をご検討されている企業の皆様、またはその事前段階でのご相談につきましても、是非弊社インドネシア総合研究所へお気軽にお問い合わせくださいませ。
株式会社インドネシア総合研究所
お問い合わせフォーム
Tel: 03-5302-1260
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